A Secretaria Estadual de Saúde (SES) começou a notificar, neste sábado (4), municípios pernambucanos para que suspendam a aplicação de doses de CoronaVac que constem em lotes interditados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Medida foi adotada por precaução porque vacinas vieram de fábrica na China que não foi certificada pela agência.
Ao menos 25 lotes foram interditados pela Anvisa em
todo o país e, segundo a SES, o estado recebeu dois deles: 202107101H e L202106038. Eles chegaram a Pernambuco
em julho e em setembro, totalizando 264.840 unidades de CoronaVac.
A medida é cautelar e foi
divulgada neste sábado. Ela proíbe não só a distribuição, mas também o uso de
doses envasadas em fábrica não aprovada pelo órgão.
Em nota, o Instituto Butantan disse que "a
medida da Anvisa não deve causar alarmismo"
e que o próprio instituto alertou a agência por "extrema precaução" (leia a nota completa abaixo).
A orientação
do Ministério da Saúde,
apontou o governo estadual, é para que os municípios que receberam as doses dos
lotes citados suspendam a utilização e reservem as unidades, guardando-as em
temperaturas entre 2ºC e 8ºC, até que haja uma nova recomendação.
O G1 questionou
quantas doses desses lotes foram aplicadas, mas a SES informou que ainda não
havia contabilizado esse total. Quanto à orientação para pessoas que tenham
tomado imunizantes desse lote, a secretaria apontou que aguardava recomendações
do Ministério da Saúde.
As outras
doses de CoronaVac podem ser aplicadas normalmente. Somente no dia 1º de
setembro, mais de 500 mil unidades desse tipo de
vacina chegaram ao estado.
Na sexta-feira (3), a Anvisa
foi informada pelo Butantan que a farmacêutica Sinovac, fabricante dos insumos
da vacina, enviou para o Brasil, 12.113.934 doses. Porém, segundo a agência, a
unidade fabril responsável pelo envase dessas doses não foi inspecionada e
aprovada na Autorização de Uso Emergencial concedida à CoronaVac.
"Torna-se
essencial a atuação da Anvisa com o intuito de mitigar um possível risco
sanitário", apontou a agência em nota divulgada à imprensa. O Butantan
nega riscos (veja mais abaixo).
A agência
informou que, ainda nesta sábado, publica duas Resoluções (RE) na Edição Extra
do Diário Oficial da União determinando: a "interdição cautelar proibindo
a distribuição e uso dos lotes envasados na planta não aprovada"; "a
proibição de distribuição dos lotes ainda não distribuídos".
Veja a nota completa do
Instituto Butantan:
O Butantan esclarece que a
medida da Anvisa não deve causar alarmismo. Foi o próprio Instituto que, por
compromisso com a transparência e por extrema precaução, comunicou o fato à
agência, após atestar a qualidade das doses recebidas. Isso garante que os
imunizantes são seguros para a população.
O Instituto Butantan encaminhou à Anvisa há 15 dias toda a
documentação necessária para a certificação do processo de produção em que
foram feitas essas doses. Por isso, tem convicção que ela será concedida em
breve. Caso necessário, pode complementar a solicitação com mais dados,
inclusive da Sinovac, caso a agência julgue necessário.
A vacina do Butantan é o
imunizante mais seguro à disposição do Programa Nacional de Imunizações (PNI),
por causa da sua plataforma de vírus inativado.
Todos os lotes liberados pelo
instituto estão de posse do Ministério da Saúde, como firmado em contrato.
Reafirmamos, no entanto, que todas as doses que saíram da unidade fabril estão
atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan.
Informa, ainda, que 6 milhões
de doses da vacina do Butantan, que fazem parte de um lote de 12 milhões de
imunizantes formuladas no site fabril da zona oeste de SP, aguardavam liberação
da Anvisa. Na última quinta-feira (2), o órgão regulatório liberou e as mesmas
foram expedidas na sexta-feira (3).
Esse pedido de liberação ao
órgão regulatório aconteceu por uma mudança em uma das etapas do processo de
formulação da vacina, que pode ocorrer no decorrer da fabricação. A fábrica
onde é feita a formulação e o envase da CoronaVac são todas certificadas pela
Anvisa, desde o final de 2020.
O Butantan convida a cúpula da
Anvisa para voltar a conhecer as instalações das fábricas da Sinovac, na China,
e reforça o seu compromisso com a saúde pública, que é comprovado ao longo de
seus 120 anos de história. (Via: G1 PE)
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