Entra em vigor nesta terça-feira
(10) a resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que
regulamenta a fabricação, importação e comercialização de produtos derivados da
cannabis para fins medicinais. A norma foi aprovada em dezembro do ano
passado.
O produto estará disponível somente em farmácias sem manipulação e em
drogarias. Para a compra, o paciente deverá ter uma receita fornecida
exclusivamente por um médico. Os produtos devem ter teor de THC de até 0,2%.
Acima desse patamar, o uso só poderá ser prescrito a pacientes terminais que
tenham esgotado outras formas de tratamento visando a cuidados paliativos.
A entrada no mercado só poderá ocorrer mediante autorização da agência,
que avaliará os pleitos de laboratórios e empresas com vistas à atuação nessa
área e fornecerá uma autorização sanitária, e não um registro, permitindo a
oferta.
Cannabis é um elemento encontrado nas plantas de maconha. Os produtos
derivados não serão considerados medicamentos, mas uma categoria específica. A
resolução da Anvisa abriu perspectivas de comercialização dessas substâncias,
demandadas para o tratamento de doenças neurológicas diversas, da dor crônica
ao parkinson.
Elas não são consideradas medicamentos porque, segundo a Anvisa, “não há
dados suficientes para a comprovação da segurança, eficácia e qualidade da
maior parte dos produtos obtidos”. Por isso, a liberação se deu levando em
consideração informações sobre o emprego desses elementos em tratamentos em
outros países, como Alemanha, Estados Unidos, Canadá e Israel.
O uso de medicamentos derivados de cannabis já pode ser solicitado à
Anvisa desde 2016, mas a análise se dá caso a caso e demanda a aquisição de um
produto no exterior, o que encarecia o acesso a esse tipo de terapia. Na
resolução que entra em vigor hoje, a agência diferencia os produtos dos
medicamentos à base de cannabis.
Exigências
A autorização sanitária será fornecida apenas para substâncias de
aplicação pelas vias nasal e oral. Não cabem aí, por exemplo, aquelas de
consumo sublingual ou por inalação.
A resolução veda a comercialização do que chama de “forma de droga vegetal
da planta ou suas partes, mesmo após processo de estabilização e secagem, ou na
sua forma rasurada, triturada ou pulverizada, ainda que disponibilizada em
qualquer forma farmacêutica”. Também são proibidos cosméticos, cigarros e
outros fumígenos e alimentos à base de cannabis.
Para solicitar, a empresa deve ter autorização de funcionamento da Anvisa,
podendo ser nacional ou internacional. Em caso de importação, será necessário
comprovar que o produto é legalizado no país de origem, com documento da
autoridade competente local.
Firmas nacionais ficam impedidas de promover o cultivo no Brasil, podendo,
em vez disso, trazer de fora matéria-prima semielaborada para a fabricação dos
produtos processados no país. (Via: Agência Brasil)
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